Seit über drei Jahrzehnten realisieren wir Projekte für die Life Sciences Industrie. GMP gibt den Takt vor und wir kennen die Regeln – von Hygiene über Räume und Ausrüstung bis zu Dokumentation und Kontrolle.
beyond Engineering
Wir verbinden regulatorische Präzision mit technologischem Weitblick – für Pharma-Projekte, die Compliance als Fundament echter Zukunftsfähigkeit begreifen.
Unsere Kompetenzen
Mit unserer Erfahrung in GMP-Compliance, -Qualifizierung und -Validierung bringen wir neue Anlagen und Upgrades sicher ins Ziel.
Wir bringen Technik und Regelwerk zusammen – verständlich, effizient und nachvollziehbar bis ins Detail.
Mit unserem End-to-End-Ansatz begleiten wir Ihre GMP-Projekte von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Betriebsbewilligung. Das ist eine interdisziplinäre Herausforderung, bei der wir sämtliche Beteiligte zusammenbringen: Architekten, Ingenieure, Pharmazeuten, Bauprojektmanager und Qualifizierer.
Der Handel mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten) unterliegt zum einen zahlreichen und detaillierten Vorschriften, zum anderen ist die Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen teilweise schwierig. Um sich einen ersten Überblick zu verschaffen, ist eine GMP-Beratung unerlässlich.
Der Handel mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten) unterliegt zum einen zahlreichen und detaillierten Vorschriften, zum anderen ist die Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen teilweise schwierig. Um sich einen ersten Überblick zu verschaffen, ist eine GMP-Beratung unerlässlich.
Qualifizieren heisst, die Probe aufs Exempel zu statuieren – also auf dem Prüfstand zu zeigen, dass ein System, ein technisches Gerät oder eine Anlage GMP-gerecht ausgeführt wurde, einwandfrei arbeitet und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führt.
Dafür braucht es die GMP-gerechte Konstruktion – Design Qualification (DQ), die planmässige Installation oder Aufstellung – Installation Qualification (IQ), den Nachweis einer allen Betriebsanforderungen entsprechenden Funktion – Operational Qualification (OQ) und die Demonstration einer in der Gesamtheit die Anforderungen erreichenden Leistung – Performance Qualification (PQ).
Entlang dieser Kaskade setzen wir alles daran, die relevanten GMP-Regelwerke sicher und pragmatisch umzusetzen.
Dafür braucht es die GMP-gerechte Konstruktion – Design Qualification (DQ), die planmässige Installation oder Aufstellung – Installation Qualification (IQ), den Nachweis einer allen Betriebsanforderungen entsprechenden Funktion – Operational Qualification (OQ) und die Demonstration einer in der Gesamtheit die Anforderungen erreichenden Leistung – Performance Qualification (PQ).
Entlang dieser Kaskade setzen wir alles daran, die relevanten GMP-Regelwerke sicher und pragmatisch umzusetzen.
Damit Ihre Produkte die Ansprüche an Qualität auf Dauer erfüllen, validieren wir Ihre Prozesse und Systeme nach den massgeblichen GMP-Regularien. Dazu muss den Behörden ein dokumentiertes Programm zur Validierung vorliegen, das nachweist, dass der Prozess bei Einhaltung der festgelegten Parameter wirksam und reproduzierbar ein Produkt herstellen kann, das die vorgegebenen Spezifikationen und Qualitätsmerkmale erfüllt.
Außerdem ist das Qualitäts-Risikomanagement heute unerlässlich, um potenzielle Qualitätsrisiken proaktiv zu identifizieren, wissenschaftlich zu bewerten und zu kontrollieren sowie die Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Die Resultate werden nicht nur den Überwachungsbehörden gefallen, sondern sich auch wirtschaftlich für Sie auszahlen.
Außerdem ist das Qualitäts-Risikomanagement heute unerlässlich, um potenzielle Qualitätsrisiken proaktiv zu identifizieren, wissenschaftlich zu bewerten und zu kontrollieren sowie die Prozesse kontinuierlich zu verbessern. Die Resultate werden nicht nur den Überwachungsbehörden gefallen, sondern sich auch wirtschaftlich für Sie auszahlen.
buildings
Gebäude für die Anforderungen von morgen
Wir entwickeln Lösungen, die Effizienz, Flexibilität und Nachhaltigkeit vereinen – für Bauwerke, die mit ihren Aufgaben wachsen.
TECHNOLOGIES
Wir verbinden digitale Innovation mit echtem Mehrwert
Neugier und Kompetenz sind die Triebkraft für unsere Innovation. Gelebte Eigenverantwortung ist die Grundlage für die Qualität unserer nachhaltigen Lösungen.
referenzprojekte
Wir begleiten Bauprojekte am Puls der Innovation
Mit unserer Erfahrung und Leidenschaft für Fortschritt realisieren wir Räume und Infrastrukturen, die nicht nur funktionieren – sondern Zukunft schaffen.
Bereit für die nächste Generation GMP/QVC?
Magnus Willers
GMP/QVC Leader
GMP/QVC Leader