GMP

Die Basis von Life Sciences ist Vertrauen. Mit der GMP-Qualifizierung schaffen wir die Voraussetzungen.

Seit mehr als drei Jahrzehnten setzen wir Projekte für die Life Sciences Industrie um. GMP gibt dabei den Takt vor. Wir kennen die relevanten Regelwerke, die Herausforderungen an die Hygiene, an die Räumlichkeiten, an die Ausrüstung, an Dokumentationen und Kontrollen.

Interdisziplinäre Teams
Wir vereinen vielfältige Kompetenzen in einem Team und liefern eine effiziente, eng abgestimmte und an den konkreten Prozessen ausgerichtete Lösung.                                                                          
Anforderungen erkennen
Alle Anforderungen richtig zu interpretieren und fristgerecht umzusetzen und dennoch dabei pragmatisch zu bleiben, bringt sie sicher ans Ziel.                                                                   
Reduce-to-the-Maximum
Das weltweite GMP-Regulatorium befindet sich in einem konstanten Wandel. Unsere Experten helfen die massgebenden Industriestandards zu identifizieren und anzuwenden.

Mit unserer Erfahrung in GMP-Compliance, -Qualifizierung und -Validierung bringen wir neue Anlagen und Upgrades sicher ins Ziel.

GMP-Beratung
Mit unserem End-to-End-Ansatz begleiten wir ihre GMP-Projekte von der ersten Analyse bis zur erfolgreichen Betriebsbewilligung. Das ist eine interdisziplinäre Herausforderung, bei der wir sämtliche Beteiligten zusammen bringen: Architekten, Ingenieure, Pharmazeuten, Bauprojektmanager und Qualifizierer.

Der Handel mit Heilmitteln (Arzneimitteln und Medizinprodukten) unterliegt zum einen zahlreichen und detaillierten Vorschriften, zum anderen ist die Abgrenzung zu Nahrungsergänzungsmitteln, Kosmetika oder Gebrauchsgegenständen teilweise schwierig. Um sich einen ersten Überblick zu verschaffen, ist eine GMP-Beratung unerlässlich.
Qualifizierung
Qualifizieren heisst, die Probe aufs Exempel zu statuieren - also auf dem Prüfstand zu zeigen, dass ein System, ein technisches Gerät oder eine Anlage GMP-gerecht ausgeführt wurde.

Dafür braucht es die GMP-gerechte Konstruktion - Design Qualification (DQ), die planmässige Installation oder Aufstellung - Installation Qualification (IQ), den Nachweis einer allen Betriebsanforderungen entsprechenden Funktion - Operational Qualification (OQ) und die Demonstration einer in der Gesamtheit die Anforderungen erreichenden Leistung - Performance Qualification (PQ).

Entlang dieser Kaskade setzen wir alles daran, die relevanten GMP-Regelwerke sicher und pragmatisch umzusetzen.
Validierung
Damit ihre Produkte die Ansprüche an Qualität auf Dauer erfüllen, validieren wir ihre Prozesse und Systeme nach den gängigen GMP Regularien. Dazu muss den Behörden ein dokumentiertes Programm zur Validierung vorliegen, dass die Wirksamkeit und Stabilität der Prozesse nachweist.

Außerdem muss das Risikomanagement und damit verbundene, immer wiederkehrende Betrachtungen der Prozesse heutzutage kontinuierlich verbessert werden. Die Resultate gefallen nicht nur den Überwachungsbehörden, sondern werden sich auch wirtschaftlich für Sie lohnen.
LIFE SCIENCES
HEALTHCARE

Cleanroom Systems 

Perry Fischer

GMP Leader

Perry Fischer

GMP Leader
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